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市市场监管局:《南充市药品安全突发事件应急预案(试行)》解读

时间:2022-04-01 16:20 | 来源:市市场监管局

一、起草背景和过程

《中华人民共和国药品管理法》第一百零八条规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。发生药品安全事件,县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作《中华人民共和国疫苗管理法》第七十八条规定县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案,对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定省人民政府办公厅20211125日印发的《四川省药品安全突发事件应急预案(试行)》(川办发〔202170号)要求各市(州)、县(市、区)人民政府参照本预案,结合本地实际制定本地区应急预案,并报上一级人民政府及药品监管部门备案

为建立健全我市应对药品安全突发事件的运行机制,细化并完善应急处置措施,提升监管效能,做好药品安全突发事件应急处置工作,市市场监管局参照省《预案》,结合我市药品安全工作实际,广泛调研论证征求意见建议专家评审会,形成《预案(试行)》。

二、依据和适用范围

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《药品安全突发事件应急管理办法》《疫苗质量安全事件应急预案(试行)》《药品安全突发事件应急预案》《医疗器械安全突发事件应急预案》《化妆品安全突发事件应急预案》《四川省突发事件总体应急预案(试行)》《四川省药品安全突发事件应急预案(试行)》《南充市突发事件总体应急预案(试行)》等法律法规和有关规定,结合我市实际,制定本预案。

本《预案》适用于南充市行政区域内发生的药品安全突发事件应急处置工作。

要内容

《预案》共分为总则、应急指挥体系及职责、运行机制、先期处置及事件评估、应急响应、后期工作、应急保障、附则共八个部分。

依据事件的可控性、严重程度和影响范围,将药品安全突发事件分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)四级,明确了分级标准。

《预案》明确了市指挥部成员单位和职责分工以及专家咨询委员会、技术支撑机构的职责。市指挥部成员单位包括:市委宣传部、市委网信办、市市场监管局、市经济和信息化局、市教育和体育局、市公安局、市财政局、市交通运输局、市商务局、市卫健委、市医保局。

《预案》规定,有关部门发现药品安全突发事件或接到药品安全突发事件信息报告或举报,应立即通报县(市、区)市场监管局和相关部门,紧急情况可同时越级报告。经初步核实为药品安全突发事件的,要继续报告进展情况,并按照规定时限和要求及时向县(市、区)人民政府及市市场监管局报告。

《预案》规定了市级层面应急响应分为一、二、三3个等级。发生重大及以上药品安全突发事件或较大及以上疫苗安全突发事件标准时,由市委、市政府主要领导决定启动一级应急响应,并由市委、市政府主要领导或市政府主要领导组织指挥应对,同时在四川省或相关指挥机构领导或指导下开展应急处置工作;发生较大药品安全突发事件标准时,由市政府分管领导决定启动二级响应并报告市委、市政府主要领导,由市政府分管领导组织指挥应对,同时在省药监局领导或指导下开展应急处置工作;发生一般疫苗安全突发事件标准或实际需要时,由市政府分管领导决定启动三级响应并指定市直牵头部门,由市直牵头部门组织指导协调或者具体组织应对。

附则中明确了预案管理、应急演练、修订以及宣传与培训要求等。

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